EXCELÊNCIA EM QUALIDADE PROGRAMAS E CERTIFICAÇÕES
Sistemas de gestão da qualidade
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DEZ 2000
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ABNT/CB-25 – Comitê Brasileiro da
Qualidade
CE-25:001.01 – Comissão de Estudo
Sistemas da Qualidade
NBR ISO/FDIS 9001 – Quality management systems — Requirements
Descriptors: Quality
management systems – Requirements. Quality assurance
Systems. Quality
Esta Norma é equivalente à ISO 9001: 2000
Esta Norma cancela e substitui as NBR ISO
9002: 1994 e NBR ISO 9003: 1994
Esta Norma substitui a NBR ISO 9001: 1994
Válida a partir de 29.01.2001
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Palavras chave Gestão da Qualidade. Garantia da
qualidade.
Sistema de garantia da
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Prefácio
0 Introdução
1 Objetivo
2 Referência
normativa
3 Termos e
definições
4 Sistema de
gestão da qualidade
5
Responsabilidade da direção
6 Gestão de
recursos
7 Realização
do produto
8 Medição, análise e melhoria
ANEXOS
A Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO
14001:1996
B Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO
9001:1994
Bibliografia
A ABNT – Associação
Brasileira de Normas Técnicas – é o Forum Nacional de Normalização. As Normas
Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros
(ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas
por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros
(universidades, laboratórios e outros).
Os projetos de Norma
Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS circulam para Consulta
Pública entre os associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma possui os anexos
A e B, de caráter informativo.
0.1 Generalidades
Convém que
a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de
uma organização. O projeto e a
implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização é
influenciado por várias necessidades, objetivos específicos, produtos
fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não
é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da
qualidade ou uniformidade da documentação.
Os requisitos do
sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos. Informações identificadas como "NOTA" se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser
usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação,
para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente,
os regulamentares e os da própria organização.
Os princípios de
gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em
consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de Processo
Esta Norma incentiva a adoção de uma
abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da
eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do
cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organização funcionar de
maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é a gerenciada de forma a possibilitar transformação de entradas em saídas pode ser considerada um
processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo
seguinte.
A aplicação de um sistema de processos
em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos, e
sua gestão, pode ser considerada como a “abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é
o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos
individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e
interação.
Quando usada em um sistema de gestão da
qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:
a) entendimento e
atendimento dos requisitos ,
b) necessidade de considerar os processos
em termos de valor agregado;
c) obtenção de resultados
de desempenho e eficácia de processo,
d) melhoria contínua de
processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da
qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligações dos
processos apresentados nas seções 4
a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham
um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A
monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações
relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos
requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os
requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como
"Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA
pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer
os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os
requisitos e políticas da organização;
Do (fazer): implementar
os processos;
Check (checar): monitorar
e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e relatar os resultados;
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria
do desempenho do processo.
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Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade
baseado em processo
0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004
As atuais edições das normas NBR ISO
9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de
sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se
complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente.
Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas
similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos
para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações
para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está
focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos
dos clientes.
A NBR ISO 9004 fornece orientação para
um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO
9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de
uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é
recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir
além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de
desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade
contratual.
0.4 Compatibilidade com
outros sistemas de gestão
Esta Norma foi alinhada com a ISO
14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da
comunidade de usuários.
Esta Norma não inclui requisitos
específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à
gestão ambiental, gestão de segurança e
saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma
possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de
gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É
possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para
estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos
desta Norma.
1 Objetivo
1.1 Generalidades
Esta
Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma
organização:
a)
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de
forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis, e
b)
pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da
efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do
sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis
NOTA Nesta Norma, o termo
"produto" aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo
cliente.
1.2 Aplicação
Todos os requisitos
desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as
organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns)
requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma
organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.
Quando forem
efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será
aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos
na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da
organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
requisitos regulamentares aplicáveis.
2 Referência Normativa
A norma relacionada a seguir contém
disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta
Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda
norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência
de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a
informação das normas em vigor em um dado momento.
NBR ISO 9000:2000 -, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e
vocabulário.
3 Termos e definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os
termos e definições da NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta edição da
NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulário usado atualmente:
Fornecedor organização cliente
O termo
"organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR
ISO 9001:1994, refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica.
Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo
"subcontratado".
Ao longo do texto desta Norma, onde
aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
4
Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar,
implementar, manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente
a sua eficácia e de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve:
a) identificar
os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação
por toda a organização (ver 1.2);
b) determinar
a seqüência e interação desses processos;
c) determinar
critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
desses processos sejam eficazes;
d) assegurar
a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação
e o monitoramento desses processos;
e) monitorar,
medir e analisar esses processos, e
f) implementar
ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.
Esses processos devem ser geridos pela
organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por
adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em
relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses
processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de
gestão da qualidade.
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão,
provisão de recursos, realização do produto e medição
.
4.2
Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de
gestão da qualidade deve incluir:
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos
objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;
d) documentos necessários à
organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de
seus processos, e
e) registros requeridos
por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“
aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é instituído, documentado,
implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de
gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
a) ao tamanho da organização e ao tipo
de atividades;
b) à complexidade dos processos e suas
interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma
ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um
manual da qualidade que inclua o seguinte:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e
justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2);
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema
de gestão da qualidade, ou referência a eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de
gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de
gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de
documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
a) aprovar documentos
quanto a sua adequação, antes da sua emissão;
b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e
reaprovar documentos;
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos
documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos
aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
f) assegurar que documentos de origem externa sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g)
evitar o uso não intencional de
documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem
retidos por qualquer propósito.
h)
4.2.4 Controle de registros
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da
conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da
qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e
descarte dos registros.
5 Responsabilidade da
direção
5.1 Comprometimento da
direção
A alta direção deve fornecer evidência do
seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de
gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:
a) a comunicação
à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes como também
aos requisitos regulamentares e estatutários;
b) o
estabelecimento da política da qualidade;
c) a
garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade;
d) a
condução de análises críticas pela direção, e;
e) a garantia da
disponibilidade de recursos.
5.2 Foco no cliente
A alta direção deve assegurar que os
requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar
a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
A alta direção deve assegurar que a
política da qualidade:
a) é
apropriada ao propósito da organização;
b) inclui um
comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da
eficácia do sistema de gestão da qualidade;
c) proporciona
uma estrutura para instituição e análise critica dos objetivos da qualidade;
d) é
comunicada e entendida por toda a organização, e;
e) é
analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A alta direção deve assegurar que os
objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para satisfazer aos
requisitos do produto[ver 7.1
a )], são estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e
coerentes com a política da qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema
de gestão da qualidade
A alta direção deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da
qualidade, e;
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando
mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade,
autoridade e comunicação
5.5.1
Responsabilidade e autoridade
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades, autoridades são
definidas e comunicadas na organização.
5.5.2
Representante da direção
A alta direção deve indicar um membro da
organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os
processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
b) relatar
à alta direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria; e
c) assegurar
a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a
organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da
direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao
sistema de gestão da qualidade.
5.5.3 Comunicação interna
A alta direção deve assegurar que são
estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja
realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela
direção
5.6.1
Generalidades
A alta direção deve analisar criticamente o
sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para
assegurar sua continua pertinência,
adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de
oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da
qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises
críticas pela alta direção (ver 4.2.4).
5.6.2
Entradas para análise crítica
As entradas para a análise crítica pela
direção devem incluir informações sobre:
a) resultados
de auditorias;
b) realimentação
de cliente;
c) desempenho
de processo e conformidade de produto;
d) situação
das ações preventivas e corretivas;
e) acompanhamento
das ações das análises críticas anteriores pela direção;
f) mudanças
que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e;
g) recomendações
para melhoria.
5.6.3
Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção
devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:
a) melhoria da eficácia do sistema de
gestão da qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relação aos
requisitos do cliente, e;
c) necessidades de recursos.
6
Gestão de recursos
6.1
Provisão de recursos
A organização deve determinar e
prover recursos necessários para:
a) implementar e manter o
sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e;
b) aumentar a satisfação de
clientes mediante o atendimento
aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
O pessoal que executa
atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em
educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
6.2.2 Competência, conscientização e
treinamento
A organização deve:
a) determinar as competências
necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do
produto;
b) fornecer
treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de
competência;
c) avaliar
a eficácia das ações executadas;
d) assegurar
que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter
registros apropriados da educação, treinamento, habilidade e experiência (ver
4.2.4).
6.3
Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e
manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:
a) edifícios, espaço de
trabalho e instalações associadas;
b) equipamentos de processo
(tanto materiais e equipamentos quanto programas de computadores), e
c) serviços de apoio (tais como
transporte ou comunicação).
6.4
Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar
as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto.
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da
realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver
os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da
realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos
do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a
organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos
da qualidade e requisitos para o produto;
b) a
necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos
para o produto;
c) verificação,
validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;
d) registros
necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de
forma adequada ao método de operação da organização.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do
sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do
produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou
contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os
requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização
do produto.
7.2 Processos relacionados
a clientes
7.2.1
Determinação dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar:
a) os requisitos
especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de pós-entrega;
b) os
requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado
ou intencional, onde conhecido ;
c) requisitos
estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e;
d) qualquer
requisito adicional determinado pela organização.
7.2.2
Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A
organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.
Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de
propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em
contratos ou pedidos) e devem assegurar que:
a) os
requisitos do produto estão definidos;
b) os
requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente
manifestados estão resolvidos, e;
c) a
organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados
da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma
declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem
alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são
complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situações,
como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações
pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3
Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar
providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:
a) informações
sobre o produto;
b) tratamento
de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação
do cliente, incluindo suas reclamações.
7.3 Projeto e
desenvolvimento
7.3.1
Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o
projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e
desenvolvimento a organização deve determinar:
a) os
estágios do projeto e desenvolvimento;
b) a análise crítica,
verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e;
c) as
responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces
entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar
a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser
atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento
progredirem.
7.3.2
Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto
devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas
entradas devem incluir:
a) requisitos
de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis
c) onde
aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros
requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser
analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem
ambigüidades e não
conflitantes entre si.
7.3.3
Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento
devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às
entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem
liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento
devem:
a) atender
aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer
informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de
serviço;
c)
conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;
d) especificar
as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado.
7.3.4
Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas,
análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com
disposições planejadas (7.3.1)
a) avaliar
a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e;
b) identificar
qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises
críticas devem estar incluídos
representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e
desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
7.3.5
Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme
disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e
de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6
Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento
deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação
especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a
validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
7.3.7
Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento
devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser
analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados
da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisição
7.4.1
Processo de aquisição
A organização
deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos
especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao
fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido
na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização
deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,
avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros
dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da
avaliação (ver 4.2.4).
7.4.2
Informações de aquisição
As informações
de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:
a) aprovação
de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificação
de pessoal, e;
c)
sistema
de gestão da qualidade.
A organização
deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da
sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3
Verificação do produto adquirido
A organização
deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição
especificados.
Quando a
organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as
providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.5 Produção e
fornecimento de serviço
7.5.1
Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização
deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável:
a) a
disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
b) a
disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;
c) o
uso de equipamento adequado;
d) a
disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e)
a
implementação de medição e monitoramento, e
f)
implementação
da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.2
Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer
processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não
possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui
quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o
produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade
desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve tomar as providências
necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:
a) critérios
definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) aprovação
de equipamento e qualificação de pessoal;
c) uso
de métodos e procedimentos específicos;
d) requisitos
para registros (ver 4.2.4), e;
e) revalidação.
7.5.3
Identificação e rastreabilidade
Onde apropriado, a organização deve
identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação
do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a
organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver
4.2.4).
NOTA Em alguns
setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas.
7.5.4
Propriedade de cliente
A organização deve ter cuidado com a
propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo
usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no
produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser
mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade
do cliente pode incluir propriedade intelectual
7.5.5
Preservação de produto
A organização deve preservar a conformidade
do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta
preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um
produto.
7.6 Controle de
dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar as medições e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento
necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1).
A organização deve estabelecer processos
para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são
executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e
monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados
válidos, o dispositivo de medição deve ser:
a) calibrado ou
verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de
medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando
esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser
registrada;
b) ajustado
ou reajustado, como necessário;
c) identificado
para possibilitar que a situação da calibração seja determinada;
d) protegido
contra ajustes que possam invalidar resultado da medição, e
e) protegido
de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente a organização deve avaliar e
registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que
o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar
ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos
resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de
requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de
computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do
uso inicial e reconfirmado se necessário.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2
para orientação.
8
Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar
os processos necessários de monitoramento,
medição, análise e melhoria para:
a)
demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar
a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e;
c) melhorar
continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e
Isso deve incluir a determinação dos
métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Satisfação de clientes
Como uma das medições do desempenho do
sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações
relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos
do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser
determinados.
8.2.2
Auditoria interna
A organização deve executar auditorias
internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da
qualidade:
a) está
conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma
e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela
organização, e
b) está
mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser
planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e
áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A
seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade
e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu
próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para
planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e
manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento
documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve
assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e
suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das
ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO
10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação
8.2.3
Medição e monitoramento de processos
A organização deve aplicar métodos
adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do
sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações
corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.4
Medição e monitoramento de produto
A organização deve medir e monitorar as características do
produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso
deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do
produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os
critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do
serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira
por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
8.3 Controle de produto
não-conforme
A organização deve assegurar que produtos
que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes
devem ser definidos em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos
não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a)
execução de ações para eliminar
a não-conformidade detectada;
b)
autorização do seu uso,
liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde
aplicável, pelo cliente;
c)
execução de ação para impedir o
seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for
corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for
detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as
ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da
não-conformidade.
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e
analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de
gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do
sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir
dados gerados como resultado do monitoramento e das
medições e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer
informações relativas a:
a) satisfação
de clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade
com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
c) características
e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações
preventivas, e
d) fornecedores.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da
qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados,
ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.2
Ação corretiva
A organização deve executar ações
corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua
repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das
não-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os requisitos para:
a) análise
crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);
b) determinação
das causas das não-conformidades;
c) avaliação
da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não
ocorrerão novamente;
d) determinação
e implementação de ações necessárias;
e)
registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4) e
f) análise
crítica de ações corretivas executadas.
8.5.3
Ações preventivas
A organização deve definir ações para
eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser
estabelecido para definir os requisitos para:
a) definição
de não-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliação
da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades;
c) definição
e implementação de ações necessárias;
d) registros
de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise
crítica de ações preventivas executadas.
____________
/ANEXO A
Anexo A
(informativo)
Correspondência
entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996
Tabela
A.1 - Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996
|
NBR
ISO 9001:2000
|
NBR
ISO 14001:1996
|
||
|
Introdução
Generalidades
Abordagem de processo
Relação com a norma NBR ISO 9004
Compatibilidade com outros sistemas de gestão
|
0
0.1
0.2
0.3
0.4
|
-
|
Introdução
|
|
Objetivo
Generalidades
Aplicação
|
1
1.1
1.2
|
1
-
|
Objetivo
-
|
|
Referência
Normativa
|
2
|
2
|
Referência
Normativa
|
|
Termos
e definições
|
3
|
3
|
Definições
|
|
Sistema
de gestão da qualidade
|
4
|
4
|
Requisitos
do sistema de gestão ambiental
|
|
Requisitos
gerais
|
4.1
|
4.1
|
Requisitos
Gerais
|
|
Requisitos
de documentação
Generalidades
Manual da Qualidade
Controle de documentos
Controle de registros da qualidade
|
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
|
4.4.4
4.4.4
4.4.5
4.5.3
|
Documentação do sistema de gestão
ambiental
Documentação do sistema de gestão
ambiental
Controle de Documentos
Registros
|
|
Responsabilidade
da direção
|
5
|
4.4.1
|
Estrutura e responsabilidade
|
|
Comprometimento
da direção
|
5.1
|
4.2
4.4.1
|
Política
ambiental
Estrutura e Responsabilidade
|
|
Foco
no cliente
|
5.2
|
4.3.1
4.3.2
|
Aspectos ambientais
Requisitos legais e outros requisitos
|
|
Política
da qualidade
|
5.3
|
4.2
|
Política
ambiental
|
|
Planejamento
|
5.4
|
4.3
|
Planejamento
|
|
Objetivos da qualidade
|
5.4.1
|
4.3.3
|
Objetivos e metas
|
|
Planejamento do sistema de gestão da
qualidade
|
5.4.2
|
4.3.4
|
Programa(s) de gestão ambiental
|
|
Responsabilidade, autoridade e
comunicação
|
5.5
5.5.1
5.5.2
|
4.1
4.4.1
|
Requisitos
gerais
Estrutura e responsabilidade
|
|
Responsabilidade e autoridade
Representante da administração
|
|||
|
Comunicação Interna
|
5.5.3
|
4.4.3
|
Comunicação
|
|
Análise
crítica pela administração
Generalidades
Entradas para análise crítica
Saídas da análise crítica
|
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
|
4.6
|
Análise
crítica pela administração
|
|
Gestão
de recursos
Provisão de recursos
Recursos humanos
Generalidades
|
6
6.1
6.2
6.2.1
|
4.4.1
|
Estrutura e responsabilidade
|
|
Competência,
conscientizaçaõ e treinamento
|
6.2.2
|
4.4.2
|
Treinamento,
conscientização e competência
|
|
Infra-estrutura
Ambiente
de trabalho
|
6.3
6.4
|
4.4.1
|
Estrutura e responsabilidade
|
|
Realização
do produto
|
7
|
4.4
4.4.6
|
Implementação
e operação
Controle operacional
|
|
Planejamento
da realização do produto
Processos
relacionados a cliente
|
7.1
7.2
|
4.4.6
|
Controle operacional
|
|
Determinação dos requisitos relacionados
ao produto
|
7.2.1
|
4.3.1
4.3.2
4.4.6
|
Aspectos ambientais
Requisitos legais e outros requisitos
Controle operacional
|
|
Análise crítica dos requisitos
relacionados ao produto
|
7.2.2
|
4.4.6
4.3.1
|
Controle operacional
Aspectos ambientais
|
|
Comunicação com o cliente
|
7.2.3
|
4.4.3
|
Comunicação
|
|
Projeto
e desenvolvimento
Planejamento do projeto e desenvolvimento
Entradas de projeto e desenvolvimento
Saídas de projeto e desenvolvimento
Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Verificação de projeto e desenvolvimento
Validação de projeto e desenvolvimento
Controle de
alterações de projeto e desenvolvimento
|
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
|
4.4.6
|
Controle operacional
|
|
Aquisição
Processo de aquisição
Informação de aquisição
Verificação do produto adquirido
Produção
e fornecimento de serviço
Controle de produção e fornecimento de
serviço
Validação dos processos de produção e
fornecimento de serviço
Identificação e rastreabilidade
Propriedade de cliente
Preservação de produto
|
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
|
4.4.6
4.4.6
|
Controle operacional
Controle operacional
|
Tabela
A.1 - Correspondência entre ISO/FDIS 9001:2000 e ISO 14001:1996 (Continuação)
|
NBR
ISO 9001:2000
|
NBR
ISO 14001:1996
|
||
|
Controle de dispositivos de
medição e monitoramento
|
7.6
|
4.5.1
|
Monitoramento e medição
|
|
Medição,
análise e melhoria
|
8
|
4.5
|
Verificação
e ação corretiva
|
|
Generalidades
Medição
e monitoramento
Satisfação de clientes
Auditorias internas
Medição e monitoramento de processos
Medição e monitoramento de produto
|
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
|
4.5.1
4.5.4
4.5.1
|
Monitoramento e medição
Auditoria do sistema de gestão ambiental
Monitoramento e medição
|
|
Controle
de produto não-conforme
|
8.3
|
4.5.2
4.4.7
|
Não conformidade e ações corretivas e
preventivas
Preparação e atendimento a emergências
|
|
Análise
de dados
|
8.4
|
4.5.1
|
Monitoramento e medição
|
|
Melhorias
|
8.5
|
4.2
|
Política ambiental
|
|
Melhoria contínua
|
8.5.1
|
4.3.4
|
Programa(s) de gestão ambiental
|
|
Ações corretivas
Ações preventivas
|
8.5.2
8.5.3
|
4.5.2
|
Não conformidade e ações corretiva e
preventiva
|
___________
Tabela
A.2 - Correspondência entre ISO 14001:1996 e ISO/FDIS 9001:2000
|
NBR
ISO 14001:1996
|
NBR
ISO 9001:2000
|
||
|
Introdução
|
-
|
0
0.1
0.2
0.3
0.4
|
Introdução
Generalidades
Abordagem
de processo
Relação com
a norma NBR ISO 9004
Compatibilidade
com outros sistemas de gestão
|
|
Objetivo
-
|
1
-
|
1
1.1
1.2
|
Objetivo
Generalidades
Aplicação
|
|
Referência
Normativa
|
2
|
2
|
Referência
normativa
|
|
Definições
|
3
|
3
|
Termos
e definições
|
|
Requisitos
do sistema de gestão ambiental
|
4
|
4
|
Sistema
de gestão da qualidade
|
|
Requisitos
Gerais
|
4.1
|
4.1
5.5
5.5.1
|
Requisitos
gerais
Responsabilidade, autoridade e
comunicação
Responsabilidade e autoridade
|
|
Política
ambiental
|
4.2
|
5.1
5.3
8.5
|
Comprometimento da direção
Política da Qualidade
Melhorias
|
|
Planejamento
|
4.3
|
5.4
|
Planejamento
|
|
Aspectos ambientais
|
4.3.1
|
5.2
7.2.1
7.2.2
|
Foco no cliente
Determinação de requisitos relacionados ao produto
Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
|
|
Requisitos legais e outros requisitos
|
4.3.2
|
5.2
7.2.1
|
Foco no cliente
Determinação de requisitos relacionados ao produto
|
|
Objetivos e metas
|
4.3.3
|
5.4.1
|
Objetivos da qualidade
|
|
Programa(s) de gestão ambiental
|
4.3.4
|
5.4.2
8.5.1
|
Planejamento
do sistema de gestão da qualidade
Melhoria
contínua
|
|
Implementação e operação
|
4.4
|
7
7.1
|
Realização
do produto
Planejamento da realização do produto
|
|
Estrutura e responsabilidade
|
4.4.1
|
5
5.1
5.5.1
5.5.2
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
|
Responsabilidade
da direção
Comprometimento da direção
Responsabilidade e autoridade
Representante da direção
Gestão de recursos
Provisão de recursos
Recursos humanos
Generalidades
Infra-estrutura
Ambiente de trabalho
|
Tabela
A.2 - Correspondência entre NBR ISO 14001:1996 e NBR ISO 9001:2000
(Continuação)
|
NBR
ISO 14001:1996
|
NBR
ISO 9001:2000
|
||
|
Treinamento, conscientização e
competência
|
4.4.2
|
6.2.2
|
Competência, conscientização e
treinamento
|
|
Comunicação
|
4.4.3
|
5.5.3
7.2.3
|
Comunicação interna
Comunicação com o cliente
|
|
Documentação dos sistema de gestão ambiental
|
4.4.4
|
4.2
4.2.1
4.2.2
|
Requisitos de documentação
Generalidades
Manual da qualidade
|
|
Controle de documento
|
4.4.5
|
4.2.3
|
Controle de documentos
|
|
Controle operacional
|
4.4.6
|
7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.3
7.5.4
7.5.5
|
Realização
do produto
Planejamento da realização do produto
Processos relacionados a clientes
Determinação dos requisitos relacionados
ao
produto.
Análise crítica dos requisitos
relacionados ao
Produto
Projeto e desenvolvimento
Planejamento do projeto e desenvolvimento
Entradas de projeto e desenvolvimento
Saídas de projeto e desenvolvimento
Análise crítica de projeto e
desenvolvimento
Verificação de projeto e desenvolvimento
Validação de projeto e desenvolvimento
Controle de
alterações de projeto e
Desenvolvimento
Aquisição
Processo de aquisição
Informações de aquisição
Verificação do produto adquirido
Produção e fornecimento de serviço
Controle de produção e fornecimento de
serviço
Validação dos processos de produção e
fornecimento de serviço
Propriedade do cliente
Preservação do produto
|
|
Preparação e atendimento a emergências
|
4.4.7
|
8.3
|
Controle de produto não-conforme
|
|
Verificação e ação corretiva
|
4.5
|
8
|
Medição,
análise e melhoria
|
|
Monitoramento e medição
|
4.5.1
|
7.6
8.1
8.2
8.2.1
8.2.3
8.2.4
8.4
|
Controle de
dispositivos de medição e
Monitoramento
Generalidades
Medição e
monitoramento
Satisfação
de clientes
Medição e
monitoramento de processos
Medição e
monitoramento de produto
Análise de
dados
|
|
Registros
|
4.5.3
|
4.2.4
|
Controle de registros
|
|
Auditoria do sistema de gestão ambiental
|
4.5.4
|
8.22
|
Auditoria interna
|
|
Análise crítica pela administração
|
4.6
|
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
|
Análise crítica pela direção
Generalidades
Entradas para análise crítica
Saídas da análise crítica
|
___________
Anexo
B
(informativo)
Correspondência
entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994
Tabela
B.1 - Correspondência entre NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001:2000
|
NBR
ISO 9001:1994
|
NBR
ISO 9001:2000
|
|
1 Objetivo
|
1
|
|
2 Referência Normativa
|
2
|
|
3 Definições
|
3
|
|
4 Requisitos do sistema da
qualidade (apenas
título)
|
|
|
4.1 Responsabilidade da
administração (apenas
título)
4.1.1 Política da Qualidade
4.1.2 Organização (apenas título)
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade
4.1.2.2 Recursos
4.1.2.3 Representante da administração
4.1.3. Análise crítica pela administração
|
5.1 + 5.3 + 5.4.1
5.5.1
6.1 + 6.2.1
5.5.2
5.6.1 +8.5.1
|
|
4.2 Sistema da qualidade (apenas título)
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade
4.2.3 Planejamento da qualidade
|
4.1 + 4.2.2
4.2.1
5.4.2
+ 7.1
|
|
4.3 Análise crítica de
contrato (apenas título)
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Análise crítica
4.3.3 Emenda a um contrato
4.3.4 Registros
|
5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
7.2.2
7.2.2
|
|
4.4 Controle de projeto (apenas título)
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
4.4.3 Interfaces técnicas e organizacionais
4.4.4 Entrada de projeto
4.4.5 Saída de projeto
4.4.6 Análise crítica de projeto
4.4.7 Verificação de projeto
4.4.8 Validação de projeto
4.4.9 Alterações de projeto
|
7.3.1
7.3.1
7.2.1 + 7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
|
|
4.5 Controle de documentos
e dados (apenas
título)
4.5.1 Generalidades
4.5.2 Aprovação e emissão de documentos e dados
4.5.3 Alterações em documentos e dados
|
4.2.3
4.2.3
4.2.3
|
Tabela
B.1 - Correspondência entre NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001: 2000 (continuação)
|
NBR
ISO 9001:1994
|
NBR
ISO 9001:2000
|
|
4.6 Aquisição (apenas título)
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Avaliação de
subcontratados
4.6.3 Dados para aquisição
4.6.4 Verificação do produto adquirido
|
7.4.1
7.4.2
7.4.3
|
|
4.7 Controle de produto
fornecido pelo cliente
|
7.5.4
|
|
4.8 Identificação e
rastreabilidade de produto
|
7.5.3
|
|
4.9 Controle de processo
|
6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.5
|
|
4.10 Inspeções e ensaios (apenas título)
4.10.1 Generalidades
4.10.2 Inspeção e ensaios no recebimento
4.10.3
Inspeção e ensaios durante o processo
4.10.4 Inspeção e ensaios finais
4.10.5 Registros de inspeção e ensaios
|
7.1 + 8.1
7.4.3 + 8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3 + 8.2.4
|
|
4.11 Controle de
equipamentos de inspeção,
medição e ensaios (apenas título)
4.11.1 Generalidades
4.11.2 Procedimento de controle
|
7.6
7.6
|
|
4.12 Situação de inspeção e
ensaios
|
7.5.3
|
|
4.13 Controle de produto
não-conforme (apenas
título)
4.13.1 Generalidades
4.13.2 Análise crítica e disposição de produtos não-
conforme
|
8.3
8.3
|
|
4.14 Ação corretiva e ação
preventiva (apenas
título)
4.14.1 Generalidades
4.14.2 Ação corretiva
4.14.3 Ação Preventiva
|
8.5.2 + 8.5.3
8.5.2
8.5.3
|
|
4.15
Manuseio ,armazenamento, embalagem,
preservação e entrega (apenas título)
4.15.1 Generalidades
4.15.2 Manuseio
4.15.3 Armazenamento
4.15.4 Embalagem
4.15.5 Preservação
4.15.6 Entrega
|
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1
|
|
4.16 Controle de registros
da qualidade
|
4.2.4
|
|
4.17 Auditorias internas da
qualidade
|
8.2.2 + 8.2.3
|
|
4.18 Treinamento
|
6.2.2
|
|
4.19 Serviços associados
|
7.5.1
|
Tabela
B.1 - Correspondência entre NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9001: 2000
(continuação)
|
NBR
ISO 9001:1994
|
NBR
ISO 9001:2000
|
|
4.20 Técnicas estatísticas (apenas título)
4.20.1 Identificação de necessidade
4.20.2 Procedimentos
|
8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
|
Tabela
B.2 - Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994
|
NBR
ISO 9001:2000
|
NBR
ISO 9001:1994
|
|
|
1 Objetivo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicação
|
1
|
|
|
2 Referência normativa
|
2
|
|
|
3 Termos e definições
|
3
|
|
|
4 Sistema de gestão da
qualidade (apenas
título)
|
-
|
|
|
4.1
Requisitos gerais
|
4.2.1
|
|
|
4.2 Requisitos de documentação (apenas título)
4.2.1Generalidades
4.2.2
Manual da Qualidade
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros da qualidade
|
4.2.2
4.2.1
4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.16
|
|
|
5 Responsabilidade da
direção (apenas título)
|
|
|
|
5.1
Comprometimento da direção
|
4.1.1
|
|
|
5.2 Foco no
cliente
|
4.3.2
|
|
|
5.3
Política da qualidade
|
4.1.1
|
|
|
|
|
|
|
5.4
Planejamento (apenas título)
|
|
|
|
5.4.1 Objetivos da qualidade
|
4.1.1
|
|
|
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
|
4.2.3.
|
|
|
Responsabilidade, autoridade e comunicação (apenas
Título)
|
|
|
|
55.1 Responsabilidade e autoridade
5.5.2 Representante da administração
|
4.1.2.1
4.1.2.3
|
|
|
5.5.3 Comunicação Interna
|
|
|
|
5.6 Análise crítica pela
direção (apenas título)
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entradas para análise crítica
5.6.3 Saídas para análise crítica
|
4.1.3
|
|
Tabela
B.2 - Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994 (Continuação)
|
NBR
ISO 9001:2000
|
NBR
ISO 9001:1994
|
|
6
Gestão de recursos (apenas
título)
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos humanos (apenas título)
6.2.1
Generalidades
6.2 Competência, conscientização e treinamento
|
4.1.2.2
4.1.2.2
4.18
|
|
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
|
4.9
4.9
|
7 Realização do produto (apenas título)
|
|
|
7.1 Planejamento da realização do produto
7.2
Processos relacionados a clientes (apenas título)
|
4.2.3 +4.10.1
|
|
7.2.1
Determinação dos requisitos relacionados ao
produto
7.2.2
Análise crítica dos requisitos relacionados ao
produto
7.2.3 Comunicação com o cliente
|
4.3.2 + 4.4.4
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
4.3.2
|
|
7.3 Projeto e desenvolvimento (apenas
título)
7.3.1 Planejamento do projeto e
desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projeto e
desenvolvimento
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Análise crítica de projeto e
desenvolvimento
7.3.5 Verificação de projeto e
desenvolvimento
7.3.6 Validação de projeto e
desenvolvimento
7.3.7
Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
|
4.4.2 + 4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
|
|
7.4 Aquisição (apenas título)
7.4.1 Processo de aquisição
7.4.2 Informação de aquisição
7.4.3 Verificação do produto adquirido
7.5 Produção e fornecimento de serviço (apenas
título)
7.5.1 Controle de produção e fornecimento
de serviço
7.5.2
Validação dos processos de produção e
fornecimento de serviço
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.5
Preservação de produto
|
4.6.2
4.6.3
4.6.4 + 4.10.2
4.9 + 4.15.6 + 4.19
4.9
4.8 + 4.10.5 + 4.12
4.7
4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5
|
Tabela
B.2 - Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994 (Continuação)
|
NBR ISO 9001:2000
|
NBR ISO 9001:1994
|
|
8
Medição, análise e melhoria
(apenas título)
8.1 Generalidades
8.2 Medição e monitoramento (apenas título)
8.2.1 Satisfação de clientes
8.2.2 Auditorias internas
8.2.3 Medição e monitoramento de
processos
8.2.4 Medição e monitoramento do produto
|
4.10 + 4.20.1+ 4.20.2
4.17
4.17 + 4.20.1+ 4.20.2
4.10.2 +
4.10.3 + 4.10.4 +4.10.5 + 4.20.1+ 4.20.2
|
|
8.3 Controle de produto não-conforme
|
4.13.1 +4.13.2
|
|
8.4 Análise de dados
|
4.20.1+ 4.20.2
|
|
8.5 Melhorias (apenas título)
Melhoria contínua
Ações corretivas
Ações preventivas
|
4.1.3
4.14.1 + 4.14.2
4.14.1 + 4.14.3
|
Bibliografia
[1]
ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards – Part 3: Guidelines
for the application of ISO 9001: 1994 to
the development, supply, installation and maintenance of computer software.
[2] NBR ISO
9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para melhoria de
desempenho
[3] NBR ISO
10005:1997, Gestão da qualidade - Diretrizes para Planos da Qualidade
[4]
ISO 10006:1997, Quality management –
Guidelines to quality in project management
[5] NBR ISO
10007:1996, Gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão de configuração
[6] NBR ISO 10011-1:1993 (1),
Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria
[7] NBR ISO
10011-2:1993 (1), Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2:
Critérios para qualificação de auditores de sistemas de qualidade
[8] NBR ISO
10011-3:1993 (1), Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3:
Gestão de programas de auditoria.
[9] NBR ISO
10012-1:1993 , Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição
- Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição
[10] NBR
ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medição - Parte 2:
Diretrizes para controle de processos de medição
[11] NBR
ISO 10013:1995, Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade
[12] ABNT
ISO/TR 10014:2000, Diretrizes para gestão de aspectos econômicos da qualidade.
[13]
ISO 10015: 1999 Quality management –
Guidelines for training
[14] ABNT
ISO/TR 10017:2000, Guias de técnicas estatísticas para a NBR ISO 9001: 1994
[15] NBR
ISO 14001:1996, Sistemas de gestão ambiental. Especificação e diretrizes para
uso
[16]
IEC 60300-1 (2), Dependability mana gement – Part 1: Dependability
programme management.
[17]
Princípios da gestão da qualidade e diretrizes sobre sua aplicação(3)
[18] ISO 9000 + ISO 14000 News ( uma publicação bimestral que fornece uma ampla cobertura dos
desenvolvimentos internacionais relacionado às normas de gestão da ISO incluindo as notícias de suas
implementações por diversas organizações do mundo) (4)
[19] Referência de websites: http://www.move.to/cb25
(1)
A ser revisada como ISO 19011, Guidelines
for quality and/or environmental management systems auditing
(2)
A ser
publicada (Revisão da NBR ISO 9000-4: 1993)
(3)
Disponível
no ABNT/CB-25
(4) Disponível na Secretaria Central da ISO.
[L1]O sumário é um elemento preliminar
opcional, mas necessário para permitir uma visão global da norma e facilitar
sua consulta. Deve conter uma lista das seções e dos anexos. Todos os elementos
listados devem ser relacionados com seus títulos completos.
[L2]O prefácio deve constar de todas
as normas; não devendo conter requisitos, figuras ou tabelas.
O texto-padrão acima deve ser acrescido das
seguintes informações, quando pertinentes:
-
indicação de modificações técnicas e significativas em relação à
edição anterior da norma;
-
relação da norma com outra norma ou outros documentos;
-
indicação do caráter normativo ou informativo dos diversos anexos.
[L3]A introdução é um elemento preliminar,
opcional, incluída quando necessária, para dar informações específicas ou fazer
comentários sobre o conteúdo técnico da norma e as razões pelas quais a norma
foi elaborada. Não deve conter requisitos.
A introdução não deve ser numerada, a menos
que exista a necessidade de se criar subdivisões numeradas. Nesse caso, esta
deve ser numerada como 0 (zero) com subseções sendo numeradas 0.1, 0.2, etc.
Qualquer figura numerada, tabela, fórmula ou nota de rodapé deve ser numerada
de maneira normal, começando pelo número 1.
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